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Bundesministerium für Bildung und Forschung

Für die Gesundheitssysteme weltweit bietet die Digitalisierung große Chancen: Sie ermöglicht völlig neue Behandlungsansätze. Sie unterstützt Ärzte und Patienten aktiv. Sie erleichtert die Kommunikation über die Sektorengrenzen hinweg. Alles in allem verbessert sie damit die medizinische Versorgung der Patienten. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) trägt dem Trend zur Digitalisierung Rechnung und fördert das Zusammenwachsen der Gesundheitswirtschaft mit dem IT-Sektor.

Im Rahmen der MedConf informiert die VDI Technologiezentrum GmbH als Projektträger Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Bildung und Forschung über aktuelle Fördermaßnahmen. Daneben präsentiert sie die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de. Medizintechnologie.de ist eine Initiative des BMBF und fußt auf dem Nationalen Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“. Herzstück der Plattform ist der InnovationsLOTSE, ein virtueller Ratgeber durch den Innovationsprozess von der Idee für ein Medizinprodukt bis hin zu einer erfolgreichen Einführung in den Markt.

embeX ist ein Dienstleister für Hard- und Softwareentwicklungen. Über 130 Mitarbeiter entwickeln im Auftrag von Kunden Medizinprodukte und Systeme für die Industrieautomation, die Avionik und weiteren Branchen. Der Schwerpunkt liegt in allen Geschäftsfeldern auf funktional sicheren eingebetteten Systemen.

Für unsere Kunden führen wir gerne komplette Entwicklungen vom Konzept bis zur Serienüberführung und Lieferung der Nullserie durch. Genauso gerne starten wir mit kleinen Teilaufgaben oder einem Quereinstieg in ein laufendes Projekt. Von uns erhalten Sie für jeden Schritt eine zulassungsreife Entwicklungsdokumentation.

Medizinprodukte entwickeln wir gemäß den MP-Richtlinien 93/42/EWG. Unser Entwicklungsprozess ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und berücksichtigt die Anforderungen für medizinische Software nach EN 62304 sowie für das Risikomanagement nach EN 14971. Selbstverständlich werden unsere Entwicklungsprojekte auch gemäß der Normenreihe DIN EN 60601 umgesetzt. Auf Wunsch schließen wir die Produktentwicklungen auch mit der Begleitung der Zertifizierungsprozesse (z. B. für CE-Konformitätserklärung, UL, FDA) und des Serientransfers ab. Die Serienproduktion und die Produktpflege sind weitere Tätigkeiten, die wir auf Kundenwunsch umsetzen können.

Neben der elektrischen Sicherheit, der mechanischen Sicherheit oder der Strahlungssicherheit fordert vor allem die funktionale Sicherheit während der Entwicklung eines Medizinprodukts ein hohes Maß an Sorgfalt und Know-how, um die Integrität einer erstfehlersicheren Architektur zu erlangen.
Hier kann embeX auf umfangreiche Erfahrungen zurückgreifen. Viele unserer Mitarbeiter haben langjährige Projekterfahrungen, die regelmäßige Schulung unserer Mitarbeiter gewährleistet ebenfalls den gemeinsamen Projekterfolg. Über die Zusammenarbeit in Projekten hinaus vermitteln wir unseren Kunden unser Safety-Know-how auch im Rahmen von Workshops oder Schulungen.

Die sepp.med gmbh ist seit knapp 35 Jahren der kompetente Partner für die Softwarequalitätssicherung im gesamten Produkt- und System-Lifecycle von komplexen und sicherheitskritischen Systemen. Besonders in den Branchen Medizintechnik, Pharmazie, Automotive & Avionik ist sepp.med für sein umfassendes Knowhow bekannt und als IT-Dienstleister geschätzt.

sepp.med verfügt über weitreichende Erfahrung in internationalen Großprojekten und Anlagenprojekten.
Der Fokus liegt hierbei auf der Realisierung kompletter Services, sowohl technisch (Requirementsengineering, Entwicklung, Beratung, QS und Test) als auch strukturell (Projekt-, Prozess- und Qualitäts-Management).

Das sepp.med-Serviceportfolio umfasst unter anderem:

• Softwareentwicklung, Softwarequalitätssicherung und Test

• Integration komplexer Systeme

• Validierung und Verifizierung

• Prozessmanagement und -optimierung

• Durchführung und Management kompletter Test- und Entwicklungsprojekte

• .mzT (modellzentrierter Test) und automatische Testfallgenerierung (MBTsuite)

• Virtuelles Testen

• Consulting und Projektbegleitung nach SPICE, CMMI oder ITIL

• Zertifizierter Schulungsanbieter, z.B. zum ISTQB® Certified Tester Foundation/Advanced Level