Highspeed-Projekte für die Medizintechnik

Referent: Frank Lange, Agilefokus UG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 09:15 - 10:15 Uhr

Abstract: Die immer stärker werdenden regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik haben bei viele Unternehmen eine Negativspirale in Gang gesetzt: Projektverzögerungen und damit verbunden späte Markteinstiege erschweren es, die Innovationsführerschaft in einer Marktnische zu übernehmen. Der daraus entstehende Kostendruck führt zu Aktionismus und Überlastung der Mitarbeiter, was weitere Projektverzögerungen mit sich bringt. Ein Teufelskreis entsteht, der mit jeder Runde schwerwiegendere negative Effekte erzeugt.

Es gibt einen einfachen Weg, diese Negativspirale zu durchbrechen: Fokus. Ein klares Unternehmensziel. Weniger Projekte im Portfolio, dafür solche mit der größten Wertschöpfung für das Gesamtunternehmen. Eindeutig priorisierte und testbare Anforderungen in jedem Projekt, die dem Kunden einen wirklichen Mehrwert bieten. Kommen Sie mit auf die Reise, um den wichtigsten ersten Schritt für ihr Unternehmen zu gehen und ab sofort Goldnuggets zu finden statt Goldstaub zu suchen.

Frank Lange arbeitet seit über 10 Jahren in der Medizintechnik und stieß als Software-Entwicklungsleiter bereits 2006 an die Grenzen traditioneller Entwicklungsprozesse wie dem V-Modell. Er arbeitet seitdem mit agilen Entwicklungsmethoden wie Scrum und Kanban, um bestmögliche Qualität und eine frühe Time-to-Market zu erzeugen. Widerstände bei der Einführung agiler Entwicklungsmethoden sind für ihn integraler Bestandteil von Veränderungsprozessen und sollen nicht unterdrückt, sondern ganz im Gegenteil offengelegt und proaktiv angegangen werden. “Widerstand ist Feedback.” und “Menschen sind gut.” sind zwei seiner wichtigsten positiven Glaubenssätze.

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Der Erlebenszyklus des Kunden als Basis für die Strukturierung von Anforderungen

Referent: Thomas Geis, ProContext Consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 10:45 - 11:45 Uhr

Abstract: „Wenn unsere Firma nur wüsste, was sie mal wusste!“ Kennen Sie diesen Spruch? Solche „Unternehmensdemenz“ ist ein Phänomen, das vor allem darauf beruht, dass

• Anforderungen einerseits nicht systematisch lösungsneutral aufbewahrt werden,
• Anforderungen andererseits nicht so strukturiert werden, dass sie über lange Zeit gezielt wieder auffindbar werden.

Um Anforderungen über Produkte, Projekte und ausscheidende Mitarbeiter hinweg von allen hausinternen Stakeholdern (z.B. Marketing, Vertrieb, Produktmanagement, Systementwicklung und Service) dauerhaft und gezielt wiederauffindbar zu machen, bedarf es zunächst einer Anforderungsstruktur, die von allen Stakeholdern verstanden wird. Leichter gesagt als getan, eine solche Struktur herzustellen (noch nicht die Anforderungen selbst) ist ein eigenständiges Projekt.
So haben Produktmanagement und Systementwicklung eine völlige unterschiedliche Sicht auf Anforderungen. Während sich das Produktmanagement zunehmend auf den (Er-)lebenszyklus aus Kundensicht konzentriert (Customer Experience) stehen für die Systementwicklung zwangsläufig die Systemanforderungen zur Umsetzung im Vordergrund. Der Vortrag zeigt, welche Komponenten ein systemseitig pflegbares Unternehmensgedächtnis enthalten muss und wie man Anforderungen so strukturiert, dass alle Stakeholder im eigenen Haus motiviert sind, am „Corporate Memory“ mit zu arbeiten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

• Ein Anforderungsmodell zu etablieren, das alle Stakeholder beim Anforderungsmanagement systematisch integriert
• Anforderungen so zu strukturieren, dass die Struktur produktübergreifenden verwendet werden kann und gezielt auf neuen Produktbedarf lenkt
• Stakeholderanforderungen genau so präzise zu formulieren wie Systemanforderungen
• Eine gemeinsame Sprache für Produktmanagement und Systementwicklung zu finden

Thomas Geis ist seit 22 Jahren Vollzeit mit (User) Requirements Engineering für interaktive Systeme beschäftigt. Für sein langjähriges und oft grundlegendes Engagement in diesem Kompetenzfeld wurde er 2013 von der German UPA mit dem Usability Achievement Award ausgezeichnet. Thomas Geis ist Editor mehrerer ISO-Normen, darunter ISO 9241-110 „Grundsätze der Dialoggestaltung“ und der in der Entwicklung befindlichen ISO/IEC 25065 „User Requirements Specification“. In diesem Jahr veröffentlichte er gemeinsam mit Christian Johner das Buch „Usability Engineering als Erfolgsfaktor - Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“.

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Auch GMP-Systeme können nutzerfreundlich sein

Referenten: Bettina Besenhart, Roche Diagnostics GmbH und Anja Schwarz, SOPHIST GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 11:55 - 12:40 Uhr

Abstract: Bei der Entwicklung GAMP Kategorie 5 klassifizierter Software-Systeme in der Pharma Produktion werden sehr viele und sehr formale Anforderungen an den Entwicklungsprozess gestellt. Während der Entwicklung konzentrieren sich Projekte sehr stark auf die Erfüllung dieser Anforderungen. Die Anforderungen und die Einbindung der zukünftigen Nutzer – sofern sie nicht die eigentliche Funktionalität des Systems betreffen – geraten dabei schnell außer Acht.
Der nach GMP geforderte Nutzerakzeptanztest steht erst am Ende eines Releasezyklus. Zu diesem Zeitpunkt sind Änderungen am System sehr aufwändig und das Ende meist ein Kompromiss.
Uns war es daher wichtig, bei der Entwicklung unseres Systems zur elektronischen Unterstützung des Reviewprozesses für Produktionschargen die zukünftigen Anwender frühzeitig und mit für sie möglichst geringem Aufwand einzubeziehen. In der Spezifikationsphase ist die Einbindung der Benutzer in der Regel gut gegeben. Unser Ziel war es, sie zusätzlich in die Umsetzungsphase mit einzubinden, anstatt sie erst mit dem fertigen System zu konfrontieren. Dabei wollten wir die Themen Usability, Change-Verfahren für den Geschäftsprozess und Input für die Erarbeitung der entsprechenden Arbeitsanweisungen adressieren.
Der Vortrag stellt unser gewähltes Vorgehen vor und lässt Sie an unseren Erfahrungen und den Rückmeldungen der beteiligten Nutzer teilhaben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer erfahren, wie man frühzeitig zukünftige Nutzer eines Systems, mit nur geringem Aufwand einbeziehen kann, um spätere Änderungen die meist aufwändig und ein Kompromiss sind, zu vermeiden.

Bettina Besenhart ist Managerin in der Abteilung Production Support bei der Roche Diagnostics GmbH in Penzberg.
Sie leitet ein Projekt für die Entwicklung eines GAMP Kategorie 5 klassifizierten Software Systems zur Prozessunterstützung für die medizinische Wirkstoffherstellung.

Anja Schwarz (www.sophist.de/anja.schwarz) ist Beraterin, Trainerin und Autorin bei der SOPHIST GmbH und unterstützt Kunden im Themenbereich Requirements-Engineering. Seit über zwei Jahren unterstützt sie die Firma Roche Diagnostics GmbH in verschiedenen Projekten bei der Entwicklung von GAMP Kategorie 5 klassifizierten Software Systemen.

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Warum Requirements Engineering wie eine Autofahrt ist...

Referent: Dr. Sebastian Adam, OSSENO Software GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 11:55 - 12:40 Uhr

Abstract: Requirements Engineering ist wie eine Autofahrt. Man möchte von einem Startpunkt zu einem Ziel und das in möglichst kurzer Zeit mit möglichst wenig Spritverbrauch. Entsprechend ist es wichtig, dass wir ein Fahrzeug haben, dass uns sicher und zuverlässig vorwärts bringt und mit dem wir unsere Gepäck und unsere Mitfahrer auch problemlos zum Ziel bringen können. Aber reicht das aus? Was ist, wenn alle Straßen nur Feldwegen wären? Was ist, wenn wir den Weg nicht kennen und uns ständig verfahren würden? Was ist, wenn wir unerwartet in einen Stau kommen oder wichtige Abzweigungen gesperrt sind? Während wir bei einer Autofahrt uns hier (zumeist) auf ein gutes Straßennetz und unser Navigationssystem verlassen können, finden wir im Requirements Engineering aber oftmals keine idealen Vorraussetzung vor. Zu oft bewegen wir uns auf unstabilen Untergründen, auf denen wir Requirements Engineering durchführen wollen und zu oft bleibt uns auch keine andere Wahl als uns auf unsere Erfahrung zu verlassen, wenn wir den Weg vom Start zum Ziel suchen. Im Vortrag wird diese Analogie zwischen Autofahrt und Requirements Engineering aufgezeigt und herausgearbeitet welche Möglichkeiten aber auch Herausforderungen existieren, um im RE den gleichen Komfort wie beim Autofahren zu erreichen.

Dr. Sebastian Adam ist Geschäftsführender Gesellschafter der OSSENO Software GmbH und hier für die Bereiche Innovation & Marketing verantwortlich. Er studierte Angewandte Information an der TU Kaiserslautern und arbeitete seit 2005 zunächst als Berater, Wissenschaftler und Projektleiter und später als Teamleiter für Requirements Engineering am Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering (IESE). In zahlreichen Projekten hat Sebastian Adam in den vergangenen Jahren sowohl RE-Prozesse aktiv begleitet als auch im Rahmen von Technologietransfermaßnahmen in Unternehmen eingeführt. Nach seiner Promotion zum Thema „Wiederverwendungsbasierte Anforderungserhebung“ im Jahr 2012 beschäftigte er sich daneben insbesondere mit neuartigen Verfahren zur Anforderungserhebung in dessen Kontext er gemeinsam mit zwei Kollegen den Aufbau der OSSENO Software GmbH als Spin-Off des Fraunhofer IESE vorantrieb.

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Agiles Anforderungsmanagement? - Wie soll denn das bei medizinischer SW funktionieren?

Referenten: Bertram Herzog und Thorsten Bischoff, Carl Zeiss Meditec AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 13:45 - 14:30 Uhr

Abstract: Agiles Anforderungsmanagement erfordert ein zum großen Teil radikales Umdenken in Entwicklungsumfeldern, die meist durch sequentielle Vorgehensmodelle (Wasserfall, V-Modell) geprägt sind. War die Anforderung bisher ein wohl-definierter Fixpunkt seit Beginn des Projektes, nach dem sich alles auszurichten hat, so gerät sie in inkrementell, iterativen und auf feedback zentrierten (a.k.a. „agilen“) Prozessen unter Druck von vielen Seiten: Wie geht sie mit dem stetigen Erkenntnisgewinn während der Projektlaufzeit um? Was ist ihr Sinn und ihr Stellenwert im Projekt, wenn sie doch attraktive Nebenbuhler in Form von Use-Cases und User Stories hat? Wie wird agiles Anforderungsmanagement handhabbar („Anforderungs-Refactoring“)?
Diesen Fragen und Ängsten, ihrer Bedeutung für und ihrem Einfluss auf die Mitwirkenden im Projekt, wollen wir auch vor dem Hintergrund von Normen und Richtlinien auf den Grund gehen und Antworten aufzeigen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Wie kann ich med. Software agil entwickeln und trotzdem ein Requirements-Werk aufbauen, dass einem Audit standhält, weil es die IEC 62304 und die FDA-Regularien und Guidances ständig im Auge hat?
Welche Auswirkungen hat solch ein Vorgehen auf meinen Anforderungsprozess? … auf meinen Dokumentationsprozess? …auf meine Tool-Chain? …auf meine Team-Mitglieder und das Projekt?
Dieser Vortrag möchte einen Erfahrungsbericht geben und die Angst vor dem Einsatz agiler Methoden im Anforderungsmanagement nehmen.

Bertram Herzog ist Medizininformatiker aus Leidenschaft. Als Software-Projektleiter bei der Carl Zeiss Meditec AG ist er unter anderem als Requirementsengineer in Projekten tätig. In seiner Funktion als SCRUM-Master begleitet er eine SW-Entwicklungsgruppe im täglichen Arbeiten und hilft dieser Gruppe, sich stetig als Gruppe zu weiter zu bringen, zu hinterfragen, sich anzuspornen. Mit seinem Faible für leichte Prozesse innerhalb seiner Projekte scheut er vor der "Warum?"-Frage bei der Arbeit mit Prozessen ebenso wenig zurück wie vor dem "Darum!" - was häufig in der aktiven Arbeit mit den entsprechenden Normen endet.

Thorsten Bischoff ist Program Manager bei der Carl Zeiss Meditec AG. In dieser Funktion ist er für die Definition und Entwicklung der Produkte, sowie für die Zulassung von mehreren Medizinprodukten verantwortlich. Er hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung von regulierten und sicherheitskritischen Systemen in verschiedenen Industriebereichen und agilen Methoden.

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In zwei Wochen zum Lastenheft? Vom No-Go zur erfolgreichen Freigabe!

Referent: Maik Pfingsten, Pfingsten Ingenieure

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 14:40 - 15:25 Uhr

Abstract: Herr Pfingsten, wir wollen 5 Millionen Euro in eine Robotikanlage investieren und ich brauche ein Lastenheft – in den nächsten zwei Wochen. Geht das?

Mit diesen Worten sprach mich im März 2015 ein Kunde aus dem Mittelstand an. Er kannte meinen Podcast, und ihm war auch bekannt, dass wir Systemingenieure für die Erstellung eines freizugebenden Lastenheftes für ein komplexes System erfahrungsgemäß zwischen zwei und sechs Monaten brauchen.

Sechs Monate Zeit hatte er aber nicht. Seine Einkaufsabteilung wollte für 5 Millionen Euro eine Robotikanlage bestellen. Für die Ausschreibung gab es gerade mal eine Excelliste mit zehn Zeilen Inhalt. Als Projektleiter war ihm das zu heikel, und er suchte nach einer Lösung. So sprach er mich an mit dem Wunsch, innerhalb von zwei Wochen ein Lastenheft zu erstellen.

Ich berichte in diesem Vortrag über den Weg den wir gegangen sind, die Grenzen und das Ergebnis, in zwei Wochen erfolgreich ein freigegebenes Lastenheft zu erstellen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

In über zehn Jahren als Troubleshooter in der Automobilentwicklung war es häufig einer meiner ersten Aufgaben, in kurzer Zeit ein akzeptables Lastenheft zu erstellen.

So habe ich über die Jahre einen smarten Prozess entwickelt, um innerhalb von zwei Wochen ein freigegebenes Lastenheft zu erschaffen.

Ich berichte, was geht und was nicht geht. Aus der Praxis, für die Praxis!

Maik Pfingsten. Er ist 12 Jahre als Systemingenieur und Troubleshooter in der Automobilentwicklung unterwegs gewesen. Seit 2011 gibt er seine Erfahrung über Systems Engineering & Leadership als Autor und Mentor weiter. Er ist Gründer und Podcaster beim ZukunftsArchitekten, einem Podcast über Systems Engineering & Leadership. Zu seinen Kunden gehören heute namenhafte Unternehmen in der Medizintechnik.

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Was sagen FDA und MDD zur Testabdeckung?

Referent: Dr. Martin Beißer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 13:45 - 14:30 Uhr

Abstract: Ein genügend hohe Testabdeckung ist Voraussetzung für ein zuverlässiges Funktionieren von Softwareprodukten. Besonders in sicherheitskritischen Bereichen, wie der Medizinbranche, sollte daher gut definiert sein, was darunter zu verstehen ist.
Jedoch ist der Begriff "Testabdeckung" in der gesamten IT-Welt, nicht wirklich definiert. Tatsächlich gibt es eine quantitative Definition der Testabdeckung nur im Bereich des White Box Tests. Im Blackbox-Test, wo die Funktionen und Anwendungsfälle getestet werden, werden dagegen nur sehr unscharfe Definitionen für eine hinreichende Testabdeckung angegeben.
Der Vortrag gibt einen Überblick darüber was die relevanten Normen zur Testabdeckung aussagen und wie dies in der Praxis umgesetzt wird. Als Lösungsvorschlag wird die Verwendung von Test- oder Anwendungsmodellen diskutiert, gegen die ein sinnvolles und messbares Abdeckungsmaß definiert werden kann.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer erfahren, dass der Begriff Testabdeckung in der Softwareentwicklung nicht einheitlich definiert ist und wie der Begriff von den relevanten Normen verstanden wird. Sie bekommen einen Lösungsansatz aufgezeigt, wie sie mit Hilfe von Modellen die Testabdeckung planen und nachweisen können.

Dr. Martin Beißer hat in Erlangen Physik studiert. Nach seiner Promotion war er mehrere Jahre als Wissenschaftler an verschiedenen in- und ausländischen Forschungseinrichtungen tätig. Danach hat er in mehreren Projekten im Bereich Entwicklung und Qualitätssicherung im Auftrag für verschiedene Automobilhersteller gearbeitet.
Seit 2000 ist Dr. Martin Beißer als leitender Angestellter in der Geschäftsleitung der sepp.med gmbh für die Bereiche Softwareentwicklung, Qualitätssicherung und Beratung in Medizintechnik- und Automotive-Projekten zuständig.

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Wie sich Anforderungen und Benutzerfreundlichkeit ergänzen können

Referent: Dominik Häußer, SOPHIST GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: Wer sich mit Requirements-Engineering und mit Wünschen von Stakeholdern befasst, gelangt früher oder später an den Punkt, an dem die Usability einer Anwendung relevant wird. Sei es die Abstimmung von Storyboards oder der Schnitt von Use-Cases: wann sind welche Informationen für unseren Anwender wichtig? Wie ordnen wir die gewünschten Funktionen innerhalb der Anwendung sinnvoll an? Im Requirements-Engineering wollen wir sicher keinen Design-Entwurf für die Oberflächen gestalten. Aber: wir möchten sicher gehen, dass das System später benutzbar ist und akzeptiert wird.
Dann stellt sich nur noch die Frage: wie können wir das erreichen? Es gibt nun einige Methoden des Usability-Engineerings, die recht charmant in das Requirements-Engineering integriert werden können, und die uns Aufschluss über wichtige Details der Benutzerwünsche geben. Wie genau das funktioniert, erfahren Sie in diesem Vortrag.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Den Teilnehmern der Session werden die Forschungsergebnisse sowie die aus Kundenprojekten eruierten Best Practices der Verschmelzung von Usability-Engineering und Requirements-Engineering präsentiert.
Obwohl die Arbeit der SOPHISTen meist auf das Requirements-Engineering ausgerichtet ist, können ebenso Projektleiter, Oberflächendesigner, Usability-Engineers oder andere Beteiligte am Entwicklungsprozess von den vorgestellten Methoden profitieren, denn Anforderungen müssen von der High-Level-Ebene bis hin zu den granularen Detailanforderungen erhoben und dokumentiert werden.

Dominik Häußer ist Berater und Trainer bei der SOPHIST GmbH. Er unterstützt die Kunden bei der Erhebung von Anforderungen und der Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen. Sein Forschungsschwerpunkt liegt im Bereich Ermittlungs- und Konsolidierungstechniken; er unterstützt die Entwicklung des Lehrplans des Certified Professional for Requirements Engineering Advanced Level "Elicitation and Consolidation" des IREB e.V. und leitet die Trainingsentwicklung für die SOPHISTen in diesem Gebiet. Der besondere Reiz seiner täglichen Arbeit liegt für ihn im inspirierenden, hoch-dynamischen Umfeld der Kunden. In klassischen und agilen Projekten sind für Dominik Häußer die Menschen die wichtigsten Erfolgsfaktoren.

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Einsatz des Team Foundation Servers im medizinischen Umfeld

Referenten: Thomas Rümmler, AIT GmbH & Co. KG und Mathias Müller, Thermo Fisher Scientific

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: Im medizinischen Umfeld Systeme zu entwickeln ist aufgrund der regulatorischen Anforderungen an den Entwicklungsprozess eine besondere Herausforderung. Während sich agile Methoden und leichtgewichtige Prozesse immer größerer Beliebtheit erfreuen, sind die Nachweispflichten u.a. durch FDA und ISO ein elementarer Bestandteil in solche regulierten Umgebung. Im Vortrag wird gezeigt, wie sich ein Entwicklungsprozess, der durch Anforderungen aus den Bereichen medizinische Systementwicklung sowie funktionale Sicherheit geprägt ist, unter Einsatz des Microsoft Team Foundation Servers umsetzen lässt. Dabei wird besonders auf die Hürden im Bereich Anforderungs- und Testmanagement eingegangen und wie diese in einem Praxisprojekt adressiert wurden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuschauer bekommen praxisnah berichtet, welche Wege in einem konkreten Projekt eingeschlagen wurden. Sie bekommen hands-on gezeigt, wie der Team Foundation Server adaptiert wurde und können dieses Wissen für ihre eigenen Projekte reflektieren.

Thomas Rümmler arbeitet als Managing Consultant und Projektleiter bei AIT und ist von Microsoft als Most Valuable Professional (MVP) für Visual Studio ALM ausgezeichnet worden. Sein Arbeitsschwerpunkt liegt auf Application Lifecylce Management. Thomas hilft Unternehmen ihre Software unter Einsatz des Microsoft Visual Studio Team Foundation Servers effizienter zu entwickeln. Seine Erfahrung gibt er als Autor des TFS-Blogs und Sprecher im Microsoft ALM Umfeld weiter.
Das AIT Team ist eine Gruppe von mehrfach ausgezeichneten Experten für individuelle Softwarelösungen sowie Application Lifecycle Management auf Basis der Microsoft Technologieplattform. AIT ist dabei innovativer, langjähriger und führender Partner um Software effizienter zu entwickeln.

Mathias Müller ist Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Geräteentwicklung von hochauflösenden Massenspektrometern bei Thermo Fisher Scientific. Er hilft einem Team aus Hardware- und Instrumentsoftware-Entwicklern sowie Produktspezialisten unter Einsatz des Microsoft Visual Studio Team Foundation Servers, neue Massenspektrometer effizienter zu entwickeln. Sein Arbeitsschwerpunkt liegt auf der Entwicklung von Systemverifizierungs- und validierungstests unter Berücksichtigung der Rückverfolgbarkeit nach ISO 13485 und ISO 62304.

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